Wissen
Glossar und Wissensbereich
Begriffe, Normen und Verfahren rund um Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel — sachlich erklärt und zitierfähig aufbereitet.
Der Wissensbereich von INOPREX erklärt die zentralen Begriffe der Branche: Legalhersteller, EU MDR, ISO 13485, PIF, CPNP, UDI, EUDAMED, PRRC, Claims, MOQ und Borderline-Einordnung. Jeder Beitrag ist eine eigene, indexierbare Seite mit FAQ-Block.
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Legalhersteller
Ein Legalhersteller ist die natürlich oder juristische Person, die ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. Definition, Pflichten und Abgrenzung zum Lohnhersteller.
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Lohnhersteller vs. Lohnabfüller
Lohnhersteller vs. Lohnabfüller: Wer macht was in der Wertschöpfung? Definitionen, regulatorische Verantwortung und warum INOPREX als Hersteller mit einem Netzwerk aus beidem arbeitet.
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Private Label vs. White Label
Private Label vs. White Label: Wer besitzt die Rezeptur, wie exklusiv ist das Produkt, wie hoch ist die MOQ? Die Kernunterschiede mit Vergleichstabelle und Entscheidungshilfe.
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ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktbereich: Aufbau, Anforderungen, Zertifizierung und was ein Hersteller daraus schuldet.
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EU MDR Klassifizierung
Klassifizierung nach EU MDR: 22 Regeln in Anhang VIII teilen Medizinprodukte in die Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ein. Grundprinzip, Beispiele und Konsequenzen.
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MDR Artikel 16
MDR Artikel 16 regelt, wenn ein Unternehmen ein fertiges Medizinprodukt sterilisiert, verpackt, umetikettiert oder zur Sterilhaltung neu verpackt: es wird selbst zum Hersteller — mit allen Pflichten.
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Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation ist der Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt: Aufbau nach Anhang II und III der EU MDR, PMS und Aktualisierungspflicht.
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PIF und CPNP
PIF (Product Information File) und CPNP-Notifikation sind die Kernpflichten für kosmetische Produkte nach VO (EG) 1223/2009: Inhalte der Informationsdatei, verantwortliche Person, Meldeverfahren.
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UDI und EUDAMED
UDI (Unique Device Identification) und EUDAMED: wie Medizinprodukte nach EU MDR gekennzeichnet und in der europäischen Datenbank registriert werden — UDI-DI, Basic UDI-DI, Module.
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PRRC
Die PRRC nach Artikel 15 EU MDR sichert regulatorische Compliance im Unternehmen: Anforderungsprofil, Aufgaben, Pflicht des Herstellers, mögliche Rollenverteilung.
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Kosmetik-Claims
Kosmetische Werbeaussagen nach VO (EG) 1223/2009 und VO (EU) 655/2013: gemeinsame Kriterien, six legale Kriterien, evidenzbasierte Stützung und übliche Fehlerquellen.
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Health Claims und EFSA
Health Claims nach VO (EG) 1924/2006: nur zugelassene, EFSA-geprüfte Aussagen sind für Nahrungsergänzungsmittel zulässig. Wie man Claims prüft, kombiniert und dokumentiert.
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MOQ und Kalkulation
Warum existieren Mindestbestellmengen, wie Lohnhersteller sie kalkulieren und wie Sie als Markeninhaber MOQ, Preis und Losgröße strategisch planen.
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Benannte Stellen
Benannte Stellen prüfen und zertifizieren Medizinprodukte höherer Klassen im Konformitätsbewertungsverfahren der EU MDR: Auswahl, Verfahren, MDR-Zertifikate und Auditablauf.
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Borderline-Produkte
Borderline-Produkte: Grenzfälle zwischen Medizinprodukt, Kosmetikum und Nahrungsergänzungsmittel. Einordnung anhand Zweckbestimmung, Wirkweise und Claims — mit typischen Beispielen.
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Nitrilhandschuhe: Medizinprodukt und PSA
Nitrilhandschuhe können zugleich Medizinprodukt (Untersuchungshandschuh nach EU MDR) und persönliche Schutzausrüstung (PSA nach VO (EU) 2016/425) sein: Einordnung, Normen und Kennzeichnung.
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Latexfreie Materialien
Latexfreie Materialien im Medizinprodukt: Polyisopren, Polyurethan und Nitril als Alternativen zu Naturlatex — Eigenschaften, Typ-I-Allergierisiko und Kennzeichnungspflichten.