Wissen · UDI und EUDAMED
UDI und EUDAMED: Kennzeichnung und EU-Datenbank
Unique Device Identification und die europäische Medizinproduktdatenbank — Mechanik und Pflichten.
UDI (Unique Device Identification) ist das System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten: Jedes Produkt erhält eine UDI-DI (Produktkennung) und eine Produktionskennung (PI), die auf Etikett und Verpackung stehen. EUDAMED ist die europäische Datenbank, in der Produkte, Hersteller, Zertifikate und Vorfälle registriert werden. Beide Systeme sind durch die EU MDR verknüpft.
Aufbau der UDI
- UDI-DI: eindeutige Produktkennung aus einer zugelassenen Ausgabestelle (z. B. GS1)
- PI (Produktionskennung): Chargen- oder Seriennummer, Haltbarkeitsdatum, Herstellungsdatum
- Basic UDI-DI: übergeordnete Kennung für Registrierungen und Dokumente
- UDI-Träger: Barcode oder lesbarer Klartext auf Etikett und Verpackung
EUDAMED-Module
EUDAMED umfasst Module für Akteure (Registrierung), Produkte (UDI), Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz und Post-Market Surveillance. Die Registrierungspflichten laufen schrittweise nach dem MDR-Übergangsplan.
Rolle des Herstellers
Der Hersteller verantwortet Vergabe und Aufbringung der UDI und die korrekte Registrierung in EUDAMED. INOPREX übernimmt dies im Rahmen der Legalherstellung inklusive Datenpflege.
Häufige Fragen
Welche Produkte brauchen eine UDI?
Alle Medizinprodukte, die nach der MDR in Verkehr gebracht werden — abgesehen von Ausnahmen wie maßgefertigten Produkten. Die Kennzeichnungspflicht gilt stufenweise je Risikoklasse.
Welche Ausgabestellen sind zugelassen?
GS1, HIBCC und ICCBBA — der Hersteller wählt eine aus und dokumentiert dies in der technischen Dokumentation.
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