Leistungen · Regulatory Consulting
Regulatory Consulting für Audits, QM und Claims
Auditvorbereitung ISO 13485 und ISO 22716, Gap-Analysen, technische Dokumentation, Claim-Prüfung, Schulungen und Interim-Besetzung von PRRC-Rollen.
Regulatory Consulting bei INOPREX unterstützt Hersteller und Markeninhaber in allen regulatorischen Fragen rund um Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel: Auditvorbereitung und -begleitung bei Benannten Stellen, Behörden und Kundenaudits, interne Audits und Lieferantenaudits, Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 22716, Gap-Analysen und Remediation, technische Dokumentation und PIF, Claim-Prüfung sowie Schulungen und Interim-Besetzungen von PRRC-Rollen.
Leistungsbausteine
Auditvorbereitung und -begleitung
Vorbereitung auf Audits von Benannten Stellen, Behörden und Kunden — inklusive Begleitung vor Ort, Befundverarbeitung und Nachweisführung.
QM-Systeme: ISO 13485 und ISO 22716
Aufbau, Weiterentwicklung und Re-Implementierung von QM-Systemen — passend zur Produktkategorie, ohne Overengineering.
Gap-Analysen und Remediation
Ist-Aufnahme gegen MDR, ISO 13485:2016 bzw. VO (EG) 1223/2009 mit priorisierter Maßnahmenliste und Umsetzungsbegleitung.
Technische Dokumentation und PIF
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR Anhang II/III und des Product Information File für Kosmetik.
Claim-Prüfung
Prüfung von Werbeaussagen nach EFSA-Anforderungen, Health-Claims-Verordnung und Kosmetik-Claims-VO (EU) 655/2013.
Schulungen und Interim-PRRC
Schulungen für Teams sowie Interim-Besetzung der Rolle der Person verantwortlich für regulatorische Compliance (PRRC) nach Artikel 15 EU MDR.
Erstgespräch anfragen
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