FAQ
Häufige Fragen zur Zusammenarbeit
Antworten zu Legalherstellung, White und Private Label, MOQ, Regulatorik, Zusammenarbeit und Kosten.
Allgemein
Was bedeutet Legalhersteller und was übernimmt INOPREX konkret?
Der Legalhersteller ist die Person, die ein Medizinprodukt unter ihrem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. INOPREX übernimmt diese Rolle komplett: QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau (Zertifizierung eingeleitet), technische Dokumentation, Kennzeichnung, EUDAMED-Registrierung und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden. Sie führen die Marke, INOPREX trägt die regulatorische Verantwortung.
Was ist der Unterschied zwischen White Label und Private Label?
White Label nutzt eine bestehende, dokumentierte INOPREX-Rezeptur — nicht exklusiv, MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU, kurze Time-to-Market. Private Label ist eine exklusive Neuentwicklung nach Ihrem Briefing: Rezeptur und Schutzrechte liegen beim Kunden, die MOQ ist projektabhängig. Details zeigt die Vergleichstabelle auf beiden Leistungsseiten.
Wie hoch ist die Mindestbestellmenge?
Für White Label gilt eine MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU (Verkaufseinheit). Bei Private Label ist die MOQ projektabhängig und wird nach Briefing mit Kalkulation, Darreichungsform und Kapazitätsplanung festgelegt.
Produzieren Sie selbst oder über Partner?
Wir entwickeln selbst und produzieren gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU, ausgewählt nach Darreichungsform, Kapazität und Zertifizierung. Welche regulatorische Rolle INOPREX übernimmt, legen wir je Projekt fest: Bei Medizinprodukten sind wir Legalhersteller; bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln entweder verantwortliche Person bzw. Inverkehrbringer oder Entwicklungs- und Produktionspartner. Ihr Vorteil bleibt: eine Vertragspartei, ein Ansprechpartner.
Wem gehört die Rezeptur?
Bei White Label bleibt die Rezeptur bei INOPREX; Sie erhalten Nutzungsrecht und exklusive Vertriebsrechte für Ihr Marktsegment, soweit vertraglich vereinbart. Bei Private Label liegt die Rezeptur und damit das geistige Eigentum beim Kunden.
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt, ein Kosmetikum oder ein NEM?
Das entscheidet die Zweckbestimmung und die Wirkweise, nicht das Marketing. Medizinische Zweckbestimmung (Diagnose, Therapie, physikalische Wirkweise) führt zum Medizinprodukt nach EU MDR; rein pflegende oder reinigende Wirkung ist Kosmetik nach VO (EG) 1223/2009; Ernährungszweck ist ein Lebensmittel nach LFGB. Wir nehmen die Einordnung vorab vor, inklusive Borderline-Abgrenzung.
Produkte
Welche Produktarten können Sie abbilden und welche nicht?
Abgebildet: nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb, kosmetische Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Nicht abgebildet: aktive und elektromedizinische Geräte, Apparate, Implantate, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt.
Welche Darreichungsformen sind möglich?
Kosmetik: flüssig, Emulsion, Gel, Creme, Salbe, Serum, Spray, Schaum, Öl, Pulver, Stick, Sachet, Airless-Dispenser, Tube, Pumpspender, Einzelportion. NEM: Hartkapseln, Softgels, Tabletten, Brausetabletten, Pulver, Sticks, Sachets, Liquids, Shots, Tropfen, Sprays, Gummies. Medizinprodukte: Gele, Sprays, Tropfen, Cremes, Salben, Zäpfchen, Ovula, Auflagen, Pflaster, textile Produkte.
Ist mein Wunschclaim zulässig?
Claims prüfen wir vorab je Kategorie: kosmetische Aussagen nach VO (EG) 1223/2009 und VO (EU) 655/2013, Health Claims nach VO (EG) 1924/2006 inkl. EFSA-Zulassungen, medizinische Zweckbestimmungen nach EU MDR. Nicht zulässige Aussagen ersetzen wir durch belastbare Alternativen — keine Heilversprechen.
Wie lange dauert ein Projekt von der Anfrage bis zur ersten Charge?
White Label: ab Freigabe der Verpackung typischerweise wenige Wochen bis zur ersten Charge, da Rezeptur und Dokumentation vorhanden sind. Private Label: abhängig von Komplexität, Stabilitätsprüfungen und Registrierungsschritten. Nach dem Briefing erhalten Sie einen belastbaren Zeitplan.
Gibt es einen Rezepturkatalog für White Label?
Ja. Der Rezepturkatalog wird auf Anfrage und nach Unterzeichnung einer NDA bereitgestellt und listet bestehende, dokumentierte Rezepturen je Kategorie und Darreichungsform. CTA: Rezepturkatalog anfordern.
Regulatorik
Welche Unterlagen brauche ich für den EU-Marktzugang?
Medizinprodukt: technische Dokumentation nach MDR Anhang II/III, Kennzeichnung nach EN ISO 15223-1:2021, EUDAMED-Registrierung, ggf. Konformitätsbewertung über eine Benannte Stelle. Kosmetik: PIF, CPNP-Notifikation, Sicherheitsbewertung, verantwortliche Person in der EU. NEM: Kennzeichnung nach VO (EG) 1169/2011, Anzeige nach NemV, ggf. Novel-Food- oder Zulassungsprüfung.
Unterstützen Sie Märkte außerhalb der EU (UK, CH, US)?
Der Kern der Begleitung gilt dem EU-Marktzugang. Für UK, CH und US klären wir im Projekt, welche zusätzlichen Registrierungen und Beauftragten erforderlich sind, und stellen diese über spezialisierte Partner. Projektbezogen — sprechen Sie uns an.
Was übernimmt die verantwortliche Person nach VO (EG) 1223/2009?
Die verantwortliche Person sichert, dass das kosmetische Produkt den Anforderungen der VO (EG) 1223/2009 entspricht: Sicherheitsbewertung, PIF, CPNP-Notifikation, Kennzeichnung und Claim-Prüfung. Diese Rolle kann INOPREX für Ihr Projekt übernehmen.
Wie wird Vertraulichkeit sichergestellt?
Auf Wunsch schließen wir vor der Detailbesprechung eine NDA. Rezepturen, Briefings und Projektdokumente werden ausschließlich projektkonsulent bearbeitet; das QM-System regelt Zugriff und Archivierung.
Was passiert nach dem Markteintritt (Post-Market)?
Wir begleiten Vigilanz und Post-Market-Surveillance für Medizinprodukte, Reklamations- und CAPA-Management über alle Kategorien sowie Änderungen von Rezeptur, Verpackung oder Claims, die eine neue Bewertung erfordern.
Zusammenarbeit
Wie läuft die Zusammenarbeit in den ersten Schritten ab?
Schritt 1: Briefing über das Formular oder ein Erstgespräch. Schritt 2: Machbarkeitsprüfung und regulatorische Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen. Schritt 3: Angebot mit Rezeptur- oder Katalogauswahl, Zeitplan und MOQ. Erst dann starten Formulierung bzw. Umsetzung.
Brauche ich eigene Regulatory-Kenntnisse?
Nein. INOPREX übernimmt die regulatorische Verantwortung — gerade für Markeninhaber, Händler und Startups ohne eigene Regulatory-Abteilung. Sie erhalten klare Vorgaben für Verpackung und Claims, wir liefern die Nachweise.
Kann ich meine bestehende Rezeptur einbringen?
Ja, im Private-Label-Weg. Wir prüfen die Rezeptur auf Stabilität, Kompatibilität, regulatorische Zulässigkeit und Fertigbarkeit — und übernehmen sie nach Freigabe in die Produktion.
Wie sind die Konditionen aufgebaut?
Projektabhängig: White Label kalkuliert über Stückpreis und MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU. Private Label über Entwicklungskosten, Charge und Stückpreis. Verbindliche Kalkulationen erhalten Sie erst nach Briefing — auf Anfrage auch Budgetspannen vorab.
Erhalten wir Muster vor der Serienproduktion?
Ja. Musterherstellung und Freigabe sind fester Schritt im Prozess; bei White Label können Vorlagen aus dem Bestandskatalog kurzfristig bereitgestellt werden.
Kosten
Was kostet eine White-Label-Produktion?
Der Preis ergibt sich aus Rezeptur, Füllmenge, Verpackung und Menge. Da bestehende Rezepturen genutzt werden, entfallen Entwicklungskosten; kalkuliert wird über den Stückpreis bei MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU.
Was kostet eine Private-Label-Entwicklung?
Die Kosten setzen sich aus Entwicklungsaufwand (Formulierung, Stabilität, Muster), Dokumentation und Herstellung zusammen und werden projektspezifisch kalkuliert. Nach dem Briefing erhalten Sie ein transparentes Angebot.
Gibt es Kosten für Registrierung und Dokumentation?
Regulatorische Leistungen (Dokumentation, Notifikation, Registrierung, Benannte Stelle) werden im Angebot ausgewiesen — je nachdem, ob sie im Projekt enthalten oder optional sind. Es gibt keine versteckten Positionen.
Wie werden Änderungen nach Projektstart abgerechnet?
Änderungen werden vorab als Change-Request mit Aufwand und Auswirkung auf Zeitplan und regulatorische Bewertung dokumentiert und erst nach Ihrer Freigabe umgesetzt.
Zahlungsbedingungen: Wie wird abgerechnet?
[PLATZHALTER: Zahlungsbedingungen — vor Livegang verbindlich festlegen, z. B. Entwicklungsleistung nach Meilensteinen, Serienproduktion auf Rechnung oder Vorkasse.]