Produktentwicklung von der Idee bis zur Serie

Produktentwicklung bei INOPREX umfasst Konzeption und Formulierung, Rezepturentwicklung und Reformulierung, die regulatorische Einordnung vorab (Medizinprodukt, Kosmetikum oder NEM, inklusive Borderline-Abgrenzung), die Claim-Strategie, die Auswahl von Darreichungsform und Primärverpackung, Musterherstellung, Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung, Lieferantenqualifizierung, Kalkulation und Scale-up bis zur Serienproduktion.

Ablauf der Entwicklung

1. 01

   Briefing & Machbarkeit

   Wir prüfen Produktidee, Anspruchsziele, Darreichungsform und regulatorischen Rahmen und sagen Ihnen klar, was machbar ist.

2. 02

   Regulatorische Einordnung & Claims

   Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel? Wir legen die Einordnung fest, bevor Formulierung und Kommunikation entstehen.

3. 03

   Formulierung & Muster

   Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung und Musterherstellung — mit ausgewählten Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU.

4. 04

   Technische Dokumentation

   Technische Dokumentation, PIF, Kennzeichnung und Claims werden komplett und auditfähig erstellt — je Kategorie nach den geltenden Normen.

5. 05

   Produktion & Freigabe

   Serienproduktion im qualifizierten EU-Netzwerk, chargenbezogene Qualitätsfreigabe und Rückverfolgbarkeit aus einer Hand.

6. 06

   Marktzugang & Post-Market

   Registrierung, EUDAMED/CPNP, Vigilanz und Post-Market-Surveillance begleiten wir über den Markteintritt hinaus.

Was die Entwicklung liefert

• Rezeptur mit Spezifikation, Rohstoffliste und Bezugsquellen
• Regulatorische Einordnung mit Begründung (Medizinprodukt Klasse I/IIa/IIb, Kosmetikum oder NEM)
• Claim-Strategie je Kategorie: MDR, VO (EG) 1223/2009 bzw. HCVO
• Stabilitäts- und Kompatibilitätsnachweise (Prüfumfang projektabhängig)
• Kalkulation mit MOQ und Stückpreisspannen
• Übergabe in die Serienproduktion mit Freigabekriterien