# Produktentwicklung: Rezeptur, Claims, Muster bis zur Serie | INOPREX

> Produktentwicklung bei INOPREX: Konzeption, Formulierung, regulatorische Einordnung vorab, Claim-Strategie, Musterherstellung, Stabilitätsprüfung und Scale-up bis zur Serienproduktion.

Quelle: https://inoporex.de/leistungen/produktentwicklung/

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## Produktentwicklung von der Idee bis zur Serie

Konzeption, Formulierung, regulatorische Einordnung vorab, Claims, Musterherstellung, Stabilität und Scale-up — Entwicklung bei INOPREX endet nicht auf dem Papier, sondern in der freigegebenen Serie.

Produktentwicklung bei INOPREX umfasst Konzeption und Formulierung, Rezepturentwicklung und Reformulierung, die regulatorische Einordnung vorab (Medizinprodukt, Kosmetikum oder NEM, inklusive Borderline-Abgrenzung), die Claim-Strategie, die Auswahl von Darreichungsform und Primärverpackung, Musterherstellung, Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung, Lieferantenqualifizierung, Kalkulation und Scale-up bis zur Serienproduktion.

## Ablauf der Entwicklung

1. **Briefing & Machbarkeit** — Wir prüfen Produktidee, Anspruchsziele, Darreichungsform und regulatorischen Rahmen und sagen Ihnen klar, was machbar ist.
2. **Regulatorische Einordnung & Claims** — Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel? Wir legen die Einordnung fest, bevor Formulierung und Kommunikation entstehen.
3. **Formulierung & Muster** — Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung und Musterherstellung — mit ausgewählten Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU.
4. **Technische Dokumentation** — Technische Dokumentation, PIF, Kennzeichnung und Claims werden komplett und auditfähig erstellt — je Kategorie nach den geltenden Normen.
5. **Produktion & Freigabe** — Serienproduktion im qualifizierten EU-Netzwerk, chargenbezogene Qualitätsfreigabe und Rückverfolgbarkeit aus einer Hand.
6. **Marktzugang & Post-Market** — Registrierung, EUDAMED/CPNP, Vigilanz und Post-Market-Surveillance begleiten wir über den Markteintritt hinaus.

## Was die Entwicklung liefert

- Rezeptur mit Spezifikation, Rohstoffliste und Bezugsquellen
- Regulatorische Einordnung mit Begründung (Medizinprodukt Klasse I/IIa/IIb, Kosmetikum oder NEM)
- Claim-Strategie je Kategorie: MDR, VO (EG) 1223/2009 bzw. HCVO
- Stabilitäts- und Kompatibilitätsnachweise (Prüfumfang projektabhängig)
- Kalkulation mit MOQ und Stückpreisspannen
- Übergabe in die Serienproduktion mit Freigabekriterien