Was bedeutet Legalhersteller genau?

Der Legalhersteller ist die Person, die das Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr bringt — unabhängig davon, wer physisch fertigt. Er trägt die volle Verantwortung nach EU MDR: Konformität, Dokumentation, Kennzeichnung, Vigilanz.

Welche Klassen deckt INOPREX ab?

Nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb. Für Klasse IIa und IIb läuft die Konformitätsbewertung über eine Benannte Stelle; Klasse I (ausgenommen Is/Im/Ir mit Sonderweg) ohne.

Ist INOPREX zertifiziert nach ISO 13485?

Noch nicht. Das QM-System nach ISO 13485:2016 befindet sich im Aufbau; die Zertifizierung ist eingeleitet. Den aktuellen Stand teilen wir Ihnen im Projekt transparent mit.

Leistungen · Legalherstellung

Legalhersteller für Medizinprodukte nach ISO 13485

INOPREX ist Legalhersteller für nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb nach EU MDR — mit QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, Zertifizierung eingeleitet, und voller Verantwortung für Dokumentation und Marktzugang.

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Ein Legalhersteller ist die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt unter ihrem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. INOPREX übernimmt diese Rolle für Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb (nicht-aktiv): QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, Zertifizierung eingeleitet, technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, EUDAMED und UDI, Vigilanz, PMS und PMCF sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.

Unser QM-System nach ISO 13485:2016 wird derzeit aufgebaut; die Zertifizierung ist eingeleitet. Den aktuellen Stand teilen wir Ihnen im Projekt transparent mit.

Pflichten, die INOPREX als Legalhersteller übernimmt

QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau (Zertifizierung eingeleitet), Risikomanagement nach ISO 14971
Technische Dokumentation nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Klassifizierung nach MDR Anhang VIII und Konformitätsbewertung
Kennzeichnung nach EN ISO 15223-1:2021, UDI und EUDAMED-Registrierung
Klinische Bewertung sowie Post-Market-Surveillance und PMCF
Vigilanz, Reklamations- und CAPA-Management
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden

Geltungsbereich

Abgebildet sind nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb. Nicht abgebildet: aktive und elektromedizinische Geräte, Apparate, Implantate, In-vitro-Diagnostika sowie Software als Medizinprodukt.

Neben Medizinprodukten übernimmt INOPREX die Rollen der verantwortlichen Person nach VO (EG) 1223/2009 für Kosmetik sowie des Inverkehrbringers und Lebensmittelunternehmers für Nahrungsergänzungsmittel.

ISO 13485:2016 (Zertifizierung läuft)ISO 14971Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)EN ISO 15223-1:2021