# Legalhersteller ISO 13485: EU MDR Klasse I bis IIb | INOPREX

> INOPREX ist Legalhersteller für Medizinprodukte nach EU MDR (nicht-aktiv, Klasse I, IIa, IIb) mit QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau: technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971, EUDAMED, Vigilanz und PMS.

Quelle: https://inoporex.de/leistungen/legalhersteller-iso-13485/

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## Legalhersteller für Medizinprodukte nach ISO 13485

INOPREX ist Legalhersteller für nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb nach EU MDR — mit QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, Zertifizierung eingeleitet, und voller Verantwortung für Dokumentation und Marktzugang.

Ein Legalhersteller ist die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt unter ihrem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. INOPREX übernimmt diese Rolle für Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb (nicht-aktiv): QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, Zertifizierung eingeleitet, technische Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, EUDAMED und UDI, Vigilanz, PMS und PMCF sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.

> Unser QM-System nach ISO 13485:2016 wird derzeit aufgebaut; die Zertifizierung ist eingeleitet. Den aktuellen Stand teilen wir Ihnen im Projekt transparent mit.

## Pflichten, die INOPREX als Legalhersteller übernimmt

- QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau (Zertifizierung eingeleitet), Risikomanagement nach ISO 14971
- Technische Dokumentation nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Klassifizierung nach MDR Anhang VIII und Konformitätsbewertung
- Kennzeichnung nach EN ISO 15223-1:2021, UDI und EUDAMED-Registrierung
- Klinische Bewertung sowie Post-Market-Surveillance und PMCF
- Vigilanz, Reklamations- und CAPA-Management
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden

## Geltungsbereich

Abgebildet sind nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb. Nicht abgebildet: aktive und elektromedizinische Geräte, Apparate, Implantate, In-vitro-Diagnostika sowie Software als Medizinprodukt.

Neben Medizinprodukten übernimmt INOPREX die Rollen der verantwortlichen Person nach VO (EG) 1223/2009 für Kosmetik sowie des Inverkehrbringers und Lebensmittelunternehmers für Nahrungsergänzungsmittel.

ISO 13485:2016 (Zertifizierung läuft) · ISO 14971 · Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) · EN ISO 15223-1:2021