Leistungen
Alles aus einer Hand — von der Rezeptur bis zum Marktzugang
INOPREX übernimmt Entwicklung, Legalherstellung und Regulatory Consulting für Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel. Eine Vertragspartei, ein Ansprechpartner, volle regulatorische Verantwortung.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für Medizinprodukte, kosmetische Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Das Leistungsspektrum umfasst Produktentwicklung, Legalherstellung (QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, Zertifizierung eingeleitet), White Label ab 10 000 Einheiten je SKU, Private Label als exklusive Neuentwicklung sowie Regulatory Consulting für Audits, QM-Systeme und Claims.
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Produktentwicklung
Konzeption, Formulierung, regulatorische Einordnung vorab, Claim-Strategie, Musterherstellung und Scale-up bis zur Serie.
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Legalherstellung (ISO 13485)
Legalhersteller für Medizinprodukte nach EU MDR, Klasse I bis IIb — QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau, technische Dokumentation, EUDAMED, Vigilanz, PMS.
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Private Label
Exklusive Neuentwicklung nach Ihrem Briefing. Rezeptur und Schutzrechte liegen beim Kunden, MOQ projektabhängig.
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White Label
Bestehende, dokumentierte Rezepturen — MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU, kurze Time-to-Market. Rezepturkatalog nach NDA.
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Regulatory Consulting
Auditvorbereitung ISO 13485 und ISO 22716, Gap-Analysen, Claim-Prüfung, Schulungen, Interim-PRRC.
Welche Leistung passt zu Ihrem Vorhaben?
Im Erstgespräch klären wir, welche Bausteine Ihr Projekt braucht — Entwicklung, Legalherstellung, Beratung oder eine Kombination.