# FAQ: Legalhersteller, MOQ, White & Private Label | INOPREX

> Antworten auf häufige Fragen: Was ist ein Legalhersteller? White Label oder Private Label? Wie hoch ist die MOQ? Produziert INOPREX selbst? Wem gehört die Rezeptur? Wie lange dauert ein Projekt?

Quelle: https://inoporex.de/faq/

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## Häufige Fragen zur Zusammenarbeit

Antworten zu Legalherstellung, White und Private Label, MOQ, Regulatorik, Zusammenarbeit und Kosten.

**Was bedeutet Legalhersteller und was übernimmt INOPREX konkret?**

Der Legalhersteller ist die Person, die ein Medizinprodukt unter ihrem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. INOPREX übernimmt diese Rolle komplett: QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau (Zertifizierung eingeleitet), technische Dokumentation, Kennzeichnung, EUDAMED-Registrierung und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden. Sie führen die Marke, INOPREX trägt die regulatorische Verantwortung.

**Was ist der Unterschied zwischen White Label und Private Label?**

White Label nutzt eine bestehende, dokumentierte INOPREX-Rezeptur — nicht exklusiv, MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU, kurze Time-to-Market. Private Label ist eine exklusive Neuentwicklung nach Ihrem Briefing: Rezeptur und Schutzrechte liegen beim Kunden, die MOQ ist projektabhängig. Details zeigt die Vergleichstabelle auf beiden Leistungsseiten.

**Wie hoch ist die Mindestbestellmenge?**

Für White Label gilt eine MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU (Verkaufseinheit). Bei Private Label ist die MOQ projektabhängig und wird nach Briefing mit Kalkulation, Darreichungsform und Kapazitätsplanung festgelegt.

**Produzieren Sie selbst oder über Partner?**

Wir entwickeln selbst und produzieren gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU, ausgewählt nach Darreichungsform, Kapazität und Zertifizierung. Welche regulatorische Rolle INOPREX übernimmt, legen wir je Projekt fest: Bei Medizinprodukten sind wir Legalhersteller; bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln entweder verantwortliche Person bzw. Inverkehrbringer oder Entwicklungs- und Produktionspartner. Ihr Vorteil bleibt: eine Vertragspartei, ein Ansprechpartner.

**Wem gehört die Rezeptur?**

Bei White Label bleibt die Rezeptur bei INOPREX; Sie erhalten Nutzungsrecht und exklusive Vertriebsrechte für Ihr Marktsegment, soweit vertraglich vereinbart. Bei Private Label liegt die Rezeptur und damit das geistige Eigentum beim Kunden.

**Ist mein Produkt ein Medizinprodukt, ein Kosmetikum oder ein NEM?**

Das entscheidet die Zweckbestimmung und die Wirkweise, nicht das Marketing. Medizinische Zweckbestimmung (Diagnose, Therapie, physikalische Wirkweise) führt zum Medizinprodukt nach EU MDR; rein pflegende oder reinigende Wirkung ist Kosmetik nach VO (EG) 1223/2009; Ernährungszweck ist ein Lebensmittel nach LFGB. Wir nehmen die Einordnung vorab vor, inklusive Borderline-Abgrenzung.

**Welche Produktarten können Sie abbilden und welche nicht?**

Abgebildet: nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb, kosmetische Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Nicht abgebildet: aktive und elektromedizinische Geräte, Apparate, Implantate, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt.

**Welche Darreichungsformen sind möglich?**

Kosmetik: flüssig, Emulsion, Gel, Creme, Salbe, Serum, Spray, Schaum, Öl, Pulver, Stick, Sachet, Airless-Dispenser, Tube, Pumpspender, Einzelportion. NEM: Hartkapseln, Softgels, Tabletten, Brausetabletten, Pulver, Sticks, Sachets, Liquids, Shots, Tropfen, Sprays, Gummies. Medizinprodukte: Gele, Sprays, Tropfen, Cremes, Salben, Zäpfchen, Ovula, Auflagen, Pflaster, textile Produkte.

**Ist mein Wunschclaim zulässig?**

Claims prüfen wir vorab je Kategorie: kosmetische Aussagen nach VO (EG) 1223/2009 und VO (EU) 655/2013, Health Claims nach VO (EG) 1924/2006 inkl. EFSA-Zulassungen, medizinische Zweckbestimmungen nach EU MDR. Nicht zulässige Aussagen ersetzen wir durch belastbare Alternativen — keine Heilversprechen.

**Wie lange dauert ein Projekt von der Anfrage bis zur ersten Charge?**

White Label: ab Freigabe der Verpackung typischerweise wenige Wochen bis zur ersten Charge, da Rezeptur und Dokumentation vorhanden sind. Private Label: abhängig von Komplexität, Stabilitätsprüfungen und Registrierungsschritten. Nach dem Briefing erhalten Sie einen belastbaren Zeitplan.

**Gibt es einen Rezepturkatalog für White Label?**

Ja. Der Rezepturkatalog wird auf Anfrage und nach Unterzeichnung einer NDA bereitgestellt und listet bestehende, dokumentierte Rezepturen je Kategorie und Darreichungsform. CTA: Rezepturkatalog anfordern.

**Welche Unterlagen brauche ich für den EU-Marktzugang?**

Medizinprodukt: technische Dokumentation nach MDR Anhang II/III, Kennzeichnung nach EN ISO 15223-1:2021, EUDAMED-Registrierung, ggf. Konformitätsbewertung über eine Benannte Stelle. Kosmetik: PIF, CPNP-Notifikation, Sicherheitsbewertung, verantwortliche Person in der EU. NEM: Kennzeichnung nach VO (EG) 1169/2011, Anzeige nach NemV, ggf. Novel-Food- oder Zulassungsprüfung.

**Unterstützen Sie Märkte außerhalb der EU (UK, CH, US)?**

Der Kern der Begleitung gilt dem EU-Marktzugang. Für UK, CH und US klären wir im Projekt, welche zusätzlichen Registrierungen und Beauftragten erforderlich sind, und stellen diese über spezialisierte Partner. Projektbezogen — sprechen Sie uns an.

**Was übernimmt die verantwortliche Person nach VO (EG) 1223/2009?**

Die verantwortliche Person sichert, dass das kosmetische Produkt den Anforderungen der VO (EG) 1223/2009 entspricht: Sicherheitsbewertung, PIF, CPNP-Notifikation, Kennzeichnung und Claim-Prüfung. Diese Rolle kann INOPREX für Ihr Projekt übernehmen.

**Wie wird Vertraulichkeit sichergestellt?**

Auf Wunsch schließen wir vor der Detailbesprechung eine NDA. Rezepturen, Briefings und Projektdokumente werden ausschließlich projektkonsulent bearbeitet; das QM-System regelt Zugriff und Archivierung.

**Was passiert nach dem Markteintritt (Post-Market)?**

Wir begleiten Vigilanz und Post-Market-Surveillance für Medizinprodukte, Reklamations- und CAPA-Management über alle Kategorien sowie Änderungen von Rezeptur, Verpackung oder Claims, die eine neue Bewertung erfordern.

**Wie läuft die Zusammenarbeit in den ersten Schritten ab?**

Schritt 1: Briefing über das Formular oder ein Erstgespräch. Schritt 2: Machbarkeitsprüfung und regulatorische Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen. Schritt 3: Angebot mit Rezeptur- oder Katalogauswahl, Zeitplan und MOQ. Erst dann starten Formulierung bzw. Umsetzung.

**Brauche ich eigene Regulatory-Kenntnisse?**

Nein. INOPREX übernimmt die regulatorische Verantwortung — gerade für Markeninhaber, Händler und Startups ohne eigene Regulatory-Abteilung. Sie erhalten klare Vorgaben für Verpackung und Claims, wir liefern die Nachweise.

**Kann ich meine bestehende Rezeptur einbringen?**

Ja, im Private-Label-Weg. Wir prüfen die Rezeptur auf Stabilität, Kompatibilität, regulatorische Zulässigkeit und Fertigbarkeit — und übernehmen sie nach Freigabe in die Produktion.

**Wie sind die Konditionen aufgebaut?**

Projektabhängig: White Label kalkuliert über Stückpreis und MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU. Private Label über Entwicklungskosten, Charge und Stückpreis. Verbindliche Kalkulationen erhalten Sie erst nach Briefing — auf Anfrage auch Budgetspannen vorab.

**Erhalten wir Muster vor der Serienproduktion?**

Ja. Musterherstellung und Freigabe sind fester Schritt im Prozess; bei White Label können Vorlagen aus dem Bestandskatalog kurzfristig bereitgestellt werden.

**Was kostet eine White-Label-Produktion?**

Der Preis ergibt sich aus Rezeptur, Füllmenge, Verpackung und Menge. Da bestehende Rezepturen genutzt werden, entfallen Entwicklungskosten; kalkuliert wird über den Stückpreis bei MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU.

**Was kostet eine Private-Label-Entwicklung?**

Die Kosten setzen sich aus Entwicklungsaufwand (Formulierung, Stabilität, Muster), Dokumentation und Herstellung zusammen und werden projektspezifisch kalkuliert. Nach dem Briefing erhalten Sie ein transparentes Angebot.

**Gibt es Kosten für Registrierung und Dokumentation?**

Regulatorische Leistungen (Dokumentation, Notifikation, Registrierung, Benannte Stelle) werden im Angebot ausgewiesen — je nachdem, ob sie im Projekt enthalten oder optional sind. Es gibt keine versteckten Positionen.

**Wie werden Änderungen nach Projektstart abgerechnet?**

Änderungen werden vorab als Change-Request mit Aufwand und Auswirkung auf Zeitplan und regulatorische Bewertung dokumentiert und erst nach Ihrer Freigabe umgesetzt.

**Zahlungsbedingungen: Wie wird abgerechnet?**

[PLATZHALTER: Zahlungsbedingungen — vor Livegang verbindlich festlegen, z. B. Entwicklungsleistung nach Meilensteinen, Serienproduktion auf Rechnung oder Vorkasse.]