Wissen · ISO 13485
ISO 13485:2016 — QM-System für Medizinprodukte
Was die Norm fordert, wen sie betrifft und was ein zertifiziertes QM-System leisten muss.
ISO 13485:2016 ist die international gültige Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktbranche. Sie definiert Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb und Nachbetreuung von Medizinprodukten — und ist die Basis für die Konformitätsbewertung nach EU MDR. Ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485:2016 ist für Medizinproduktehersteller in der EU praktisch Pflicht. Unser eigenes QM-System nach ISO 13485:2016 befindet sich im Aufbau; die Zertifizierung ist eingeleitet.
Kernkapitel der Norm
- Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem und Dokumentation
- Kap. 5: Verantwortung der Leitung, Politik, Rollen
- Kap. 6: Ressourcen, Infrastruktur, Arbeitsumgebung
- Kap. 7: Produktrealisierung — Planung, Entwicklung, Einkauf, Produktion, Validierung
- Kap. 8: Bewertung, Analyse, Verbesserung — inkl. CAPA
Besonderheiten gegenüber ISO 9001
ISO 13485 ist stärker regulierungsorientiert: Dokumentationspflichten sind enger, Risikomanagement nach ISO 14971 ist verankert, Rückverfolgbarkeit und Lenkung der Dokumente sind verschärft.
Risikomanagement nach ISO 14971
Die ISO 14971 ist der Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten: Risikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und Überwachung über den gesamten Lebenszyklus. Sie ist eng mit der ISO 13485 verzahnt.
Zertifizierung und Geltungsdauer
Zertifiziert wird durch akkreditierte Stellen; die Zertifikate laufen drei Jahre mit jährlichen Überwachungsaudits.
Häufige Fragen
Gilt ISO 13485 auch für Lohnhersteller?
Ja, sobald sie an Medizinprodukten fertigen: auch Zulieferer und Lohnfertiger fallen in den Geltungsbereich, soweit ihr Anteil die Konformität beeinflusst. INOPREX fordert dies in der Lieferantenqualifizierung.
Braucht ein Klasse-I-Hersteller ISO 13485?
Formell ist ein QM-System in jedem Fall erforderlich (MDR Art. 10); die dokumentierte Form nach ISO 13485 ist der anerkannte Nachweis — bei Klasse I ohne Sterilisation oder Messfunktion ohne Zertifikatspflicht durch eine Benannte Stelle, aber mit auditfähigem System.
Ist INOPREX zertifiziert?
Noch nicht. Das QM-System nach ISO 13485:2016 befindet sich im Aufbau; die Zertifizierung ist eingeleitet. Den aktuellen Stand teilen wir im Projekt transparent mit.
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