# ISO 13485:2016: QM-System für Medizinprodukte | INOPREX

> ISO 13485:2016 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktbereich: Aufbau, Anforderungen, Zertifizierung und was ein Hersteller daraus schuldet.

Quelle: https://inoporex.de/wissen/iso-13485/

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## ISO 13485:2016 — QM-System für Medizinprodukte

Was die Norm fordert, wen sie betrifft und was ein zertifiziertes QM-System leisten muss.

ISO 13485:2016 ist die international gültige Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktbranche. Sie definiert Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb und Nachbetreuung von Medizinprodukten — und ist die Basis für die Konformitätsbewertung nach EU MDR. Ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485:2016 ist für Medizinproduktehersteller in der EU praktisch Pflicht. Unser eigenes QM-System nach ISO 13485:2016 befindet sich im Aufbau; die Zertifizierung ist eingeleitet.

## Kernkapitel der Norm

- Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem und Dokumentation
- Kap. 5: Verantwortung der Leitung, Politik, Rollen
- Kap. 6: Ressourcen, Infrastruktur, Arbeitsumgebung
- Kap. 7: Produktrealisierung — Planung, Entwicklung, Einkauf, Produktion, Validierung
- Kap. 8: Bewertung, Analyse, Verbesserung — inkl. CAPA

## Besonderheiten gegenüber ISO 9001

ISO 13485 ist stärker regulierungsorientiert: Dokumentationspflichten sind enger, Risikomanagement nach ISO 14971 ist verankert, Rückverfolgbarkeit und Lenkung der Dokumente sind verschärft.

## Risikomanagement nach ISO 14971

Die ISO 14971 ist der Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten: Risikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und Überwachung über den gesamten Lebenszyklus. Sie ist eng mit der ISO 13485 verzahnt.

## Zertifizierung und Geltungsdauer

Zertifiziert wird durch akkreditierte Stellen; die Zertifikate laufen drei Jahre mit jährlichen Überwachungsaudits.

## Häufige Fragen

**Gilt ISO 13485 auch für Lohnhersteller?**

Ja, sobald sie an Medizinprodukten fertigen: auch Zulieferer und Lohnfertiger fallen in den Geltungsbereich, soweit ihr Anteil die Konformität beeinflusst. INOPREX fordert dies in der Lieferantenqualifizierung.

**Braucht ein Klasse-I-Hersteller ISO 13485?**

Formell ist ein QM-System in jedem Fall erforderlich (MDR Art. 10); die dokumentierte Form nach ISO 13485 ist der anerkannte Nachweis — bei Klasse I ohne Sterilisation oder Messfunktion ohne Zertifikatspflicht durch eine Benannte Stelle, aber mit auditfähigem System.

**Ist INOPREX zertifiziert?**

Noch nicht. Das QM-System nach ISO 13485:2016 befindet sich im Aufbau; die Zertifizierung ist eingeleitet. Den aktuellen Stand teilen wir im Projekt transparent mit.

## Auf Ihr Projekt anwenden

Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.

Stand: 2026-10-22 · Fachlich verantwortlich: INOPREX Wissenschaftliche Leitung