Wissen · Nitrilhandschuhe
Nitrilhandschuhe: Medizinprodukt und PSA
Untersuchungshandschuhe als Medizinprodukt nach EU MDR — und zugleich als persönliche Schutzausrüstung.
Nitril-Untersuchungshandschuhe sind ein Beispiel für Doppelregulierung: Als Medizinprodukt schützen sie Patient und Anwender im medizinischen Kontext und fallen unter die EU MDR (Klasse I als Untersuchungshandschuh, IIa als chirurgischer Handschuh). Als persönliche Schutzausrüstung gegen Chemikalien oder Mikroorganismen fallen sie zusätzlich unter die PSA-Verordnung (EU) 2016/425.
Doppelte Eigenschaft
| Aspekt | Medizinprodukt (EU MDR) | PSA (VO (EU) 2016/425) |
|---|---|---|
| Zweck | Schutz von Patient und Anwender im medizinischen Setting | Schutz des Trägers am Arbeitsplatz |
| Klasse | Klasse I (Untersuchungshandschuh), IIa (chirurgisch) | Kategorie I–III je Risiko |
| Normen | EN 455-1/2/3, ISO 13485 für das QM | EN ISO 374, EN 388 je Exposition |
| Kennzeichnung | CE nach MDR mit UDI | CE mit PSA-Kategorie und Leistungsstufen |
Praktische Konsequenz
Für einen Handschuh mit doppelter Bestimmung sind beide Rechtsrahmen zu erfüllen: MDR-Konformität inklusive Kennzeichnung als Medizinprodukt und PSA-Konformität mit Prüfungen, Kategorie und Kennzeichnung. Die Dokumentationswege laufen getrennt und müssen konsistent sein.
INOPREX-Angebot
Untersuchungshandschuhe aus Nitril, Latex und Vinyl sind Teil des Produktportfolios — als White Label ab 10 000 Einheiten je SKU mit vollständiger MDR-Dokumentation; eine PSA-Beanspruchung klären wir projektbezogen.
Häufige Fragen
Ist jeder Nitrilhandschuh ein Medizinprodukt?
Nein — entscheidend ist die Zweckbestimmung. Ein reiner Industrie- oder Haushaltshandschuh ohne medizinischen Anspruch ist kein Medizinprodukt. Der „Untersuchungshandschuh“ ist als Medizinprodukt definiert.
Was bedeutet AQL?
Der AQL (Accepted Quality Limit) nach EN 455-1 begrenzt die erlaubte Lochquote: je kleiner der AQL, desto dichter die Handschuhe. EN 455-1 fordert AQL ≤ 1,5 bei der Prüfung der Wasserdichtheit.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.