Wissen · PRRC
PRRC — Person verantwortlich für regulatorische Compliance
Artikel 15 EU MDR: Anforderungen, Aufgaben und Ausgestaltung der Rolle.
Die PRRC (Person responsible for regulatory compliance) ist nach Artikel 15 der EU MDR die Person im Herstellerunternehmen, die die Konformität der Produkte vor der Marktfreigabe überprüft und sicherstellt. Jeder Hersteller muss eine solche Person benennen; ihre Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung sind definiert. Die Rolle ist von anderen Aufgaben trennbar, aber nicht abdingbar.
Anforderungen an die PRRC
- Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieur- oder Naturwissenschaften UND mindestens ein Jahr Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten,
- ODER vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten ohne Hochschulabschluss.
Aufgaben (Art. 15 Abs. 2)
- Prüfung der Konformität vor der Marktfreigabe
- Erstellung der technischen Dokumentation und Konformitätserklärung
- Einhaltung der Post-Market-Surveillance-Pflichten
- Einhaltung der Vigilanz-Meldepflichten
- Bei Experimentalprodukten: Erfüllung der Anforderungen der Artikel 62–80
PRRC bei kleinen Unternehmen
Kleine Hersteller können die PRRC-Aufgabe an externe Personen mit der Gewähr der erforderlichen Erfahrung delegieren — hier setzt das Interim-PRRC-Angebot von INOPREX an.
Häufige Fragen
Können mehrere Personen PRRC sein?
Ja, die Rolle kann auf mehrere Personen verteilt werden; benannt werden muss mindestens eine.
Was macht ein Interim-PRRC?
Eine extern besetzte PRRC-Rolle mit definiertem Verfügbarkeits- und Eingriffsumfang — für Startups und Markeninhaber ohne eigene Regulatory-Abteilung.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.