Wissen · Borderline
Borderline-Produkte: Medizinprodukt, Kosmetikum oder NEM?
Grenzfälle sauber einordnen — Zweckbestimmung, Wirkweise und Claims entscheiden.
Borderline-Produkte liegen auf der Grenze zwischen den regulatorischen Kategorien: Medizinprodukt (EU MDR), Kosmetikum (VO (EG) 1223/2009), Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel (LFGB) oder Arzneimittel. Die Einordnung entscheidet nicht das Marketing, sondern Zweckbestimmung und Wirkweise — dokumentiert und nachvollziehbar.
Die drei Leitfragen
- Welche Zweckbestimmung wird beansprucht?
- Wie wirkt das Produkt (physisch, chemisch, pharmakologisch, immunologisch, metabolisch)?
- Wo und wie lange wird es angewendet (Schleimhaut, Haut, oral)?
Typische Grenzfälle
| Produktidee | Mögliche Kategorie | Entscheidend |
|---|---|---|
| Intimwaschlotion | Kosmetik oder Medizinprodukt | Claims, Zweckbestimmung |
| Befeuchtungsgel | Kosmetik oder Medizinprodukt | Anwendungszweck, Anwendungsort |
| Mundspülung „bei empfindlichem Zahnfleisch“ | Kosmetik, Medizinprodukt oder Arzneimittel | Wirkweise, Claim |
| Hautgel „unterstützt die Wundheilung“ | Medizinprodukt (nicht Kosmetik) | Medizinischer Zweck |
| Kaugummi mit Vitaminen | Nahrungsergänzungsmittel | Ernährungszweck |
Risiko falscher Einordnung
Die falsche Kategorie führt zu Beanstandungen, Rückrufen und Haftungsrisiken. Umgekehrt verteuert die überhöhte Einordnung das Projekt unnötig. INOPREX nimmt diese Abgrenzung als ersten Projektschritt vor.
Häufige Fragen
Kann ich die Kategorie selbst wählen?
Nein — sie ergibt sich aus Zweckbestimmung und Wirkweise. Sie können aber Formulierung und Claims so gestalten, dass eine bestimmte Kategorie erreicht wird (z. B. kosmetisch statt medizinisch).
Gibt es offizielle Leitlinien?
Ja — die EU-Kommission veröffentlicht Grenzdokumente zwischen Kosmetika und anderen Produktgruppen; für Medizinprodukte gibt es MDCG-Guidances. Diese ziehen wir in der Einordnung heran.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.