# Borderline-Produkte: Medizinprodukt, Kosmetikum oder NEM? | INOPREX

> Borderline-Produkte: Grenzfälle zwischen Medizinprodukt, Kosmetikum und Nahrungsergänzungsmittel. Einordnung anhand Zweckbestimmung, Wirkweise und Claims — mit typischen Beispielen.

Quelle: https://inoporex.de/wissen/borderline-produkte/

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## Borderline-Produkte: Medizinprodukt, Kosmetikum oder NEM?

Grenzfälle sauber einordnen — Zweckbestimmung, Wirkweise und Claims entscheiden.

Borderline-Produkte liegen auf der Grenze zwischen den regulatorischen Kategorien: Medizinprodukt (EU MDR), Kosmetikum (VO (EG) 1223/2009), Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel (LFGB) oder Arzneimittel. Die Einordnung entscheidet nicht das Marketing, sondern Zweckbestimmung und Wirkweise — dokumentiert und nachvollziehbar.

## Die drei Leitfragen

- Welche Zweckbestimmung wird beansprucht?
- Wie wirkt das Produkt (physisch, chemisch, pharmakologisch, immunologisch, metabolisch)?
- Wo und wie lange wird es angewendet (Schleimhaut, Haut, oral)?

## Typische Grenzfälle

| Produktidee | Mögliche Kategorie | Entscheidend |
|---|---|---|
| Intimwaschlotion | Kosmetik oder Medizinprodukt | Claims, Zweckbestimmung |
| Befeuchtungsgel | Kosmetik oder Medizinprodukt | Anwendungszweck, Anwendungsort |
| Mundspülung „bei empfindlichem Zahnfleisch“ | Kosmetik, Medizinprodukt oder Arzneimittel | Wirkweise, Claim |
| Hautgel „unterstützt die Wundheilung“ | Medizinprodukt (nicht Kosmetik) | Medizinischer Zweck |
| Kaugummi mit Vitaminen | Nahrungsergänzungsmittel | Ernährungszweck |

## Risiko falscher Einordnung

Die falsche Kategorie führt zu Beanstandungen, Rückrufen und Haftungsrisiken. Umgekehrt verteuert die überhöhte Einordnung das Projekt unnötig. INOPREX nimmt diese Abgrenzung als ersten Projektschritt vor.

## Häufige Fragen

**Kann ich die Kategorie selbst wählen?**

Nein — sie ergibt sich aus Zweckbestimmung und Wirkweise. Sie können aber Formulierung und Claims so gestalten, dass eine bestimmte Kategorie erreicht wird (z. B. kosmetisch statt medizinisch).

**Gibt es offizielle Leitlinien?**

Ja — die EU-Kommission veröffentlicht Grenzdokumente zwischen Kosmetika und anderen Produktgruppen; für Medizinprodukte gibt es MDCG-Guidances. Diese ziehen wir in der Einordnung heran.

## Auf Ihr Projekt anwenden

Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.

Stand: 2026-10-22 · Fachlich verantwortlich: INOPREX Wissenschaftliche Leitung