Wissen · Benannte Stellen
Benannte Stellen: Auswahl und Konformitätsbewertung
Wer Medizinprodukte ab Klasse Is/Im/Ir zertifizieren lässt, braucht eine Benannte Stelle.
Benannte Stellen (Notified Bodies) sind von EU-Mitgliedstaaten benannte, akkreditierte Prüforganisationen, die im Konformitätsbewertungsverfahren der EU MDR Medizinprodukte ab Klasse Is/Im/Ir prüfen und zertifizieren. Sie auditieren QM-System und technische Dokumentation und stellen MDR-Zertifikate aus — die Grundlage für die CE-Kennzeichnung höherer Klassen.
Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens
- Anfrage mit Produktinformationen und Klassifizierung
- Angebot und Vertragsabschluss (Prüfumfang je Klasse und Modul)
- QM-Audit vor Ort (ISO 13485)
- Prüfung der technischen Dokumentation (bei Klasse III: Design-Dossier)
- Zertifikatsentscheidung, Ausstellung mit Befristung (maximal 5 Jahre)
- Jährliche Überwachungsaudits und Re-Zertifizierung
Auswahlkriterien
- Akkreditierung für die Produktkategorie und Klasse (Nando-Datenbank)
- Erfahrung mit der eigenen Darreichungsform
- Kapazität und Bearbeitungszeit
- Kosten und Auditpraxis
Rolle von INOPREX
Als Legalhersteller wählt INOPREX die Benannte Stelle je Projekt aus, bereitet Audit- und Zertifizierungsunterlagen vor und begleitet das Verfahren bis zur Zertifikatserteilung.
Häufige Fragen
Braucht jedes Medizinprodukt eine Benannte Stelle?
Nein — Klasse I ohne Sonderweg (keine Sterilisation, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) kommt ohne Benannte Stelle aus. Alle anderen Klassen ja.
Wie lange dauert die Zertifizierung?
Je Klasse und Auslastung der Stelle: von mehreren Monaten (IIa) bis über ein Jahr (III) inklusive Dokumentationsprüfung. Die aktuellen Bearbeitungszeiten der gewählten Stelle klären wir im Projekt.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.