# Benannte Stellen: Auswahl und Konformitätsbewertung | INOPREX

> Benannte Stellen prüfen und zertifizieren Medizinprodukte höherer Klassen im Konformitätsbewertungsverfahren der EU MDR: Auswahl, Verfahren, MDR-Zertifikate und Auditablauf.

Quelle: https://inoporex.de/wissen/benannte-stellen/

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## Benannte Stellen: Auswahl und Konformitätsbewertung

Wer Medizinprodukte ab Klasse Is/Im/Ir zertifizieren lässt, braucht eine Benannte Stelle.

Benannte Stellen (Notified Bodies) sind von EU-Mitgliedstaaten benannte, akkreditierte Prüforganisationen, die im Konformitätsbewertungsverfahren der EU MDR Medizinprodukte ab Klasse Is/Im/Ir prüfen und zertifizieren. Sie auditieren QM-System und technische Dokumentation und stellen MDR-Zertifikate aus — die Grundlage für die CE-Kennzeichnung höherer Klassen.

## Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens

- Anfrage mit Produktinformationen und Klassifizierung
- Angebot und Vertragsabschluss (Prüfumfang je Klasse und Modul)
- QM-Audit vor Ort (ISO 13485)
- Prüfung der technischen Dokumentation (bei Klasse III: Design-Dossier)
- Zertifikatsentscheidung, Ausstellung mit Befristung (maximal 5 Jahre)
- Jährliche Überwachungsaudits und Re-Zertifizierung

## Auswahlkriterien

- Akkreditierung für die Produktkategorie und Klasse (Nando-Datenbank)
- Erfahrung mit der eigenen Darreichungsform
- Kapazität und Bearbeitungszeit
- Kosten und Auditpraxis

## Rolle von INOPREX

Als Legalhersteller wählt INOPREX die Benannte Stelle je Projekt aus, bereitet Audit- und Zertifizierungsunterlagen vor und begleitet das Verfahren bis zur Zertifikatserteilung.

## Häufige Fragen

**Braucht jedes Medizinprodukt eine Benannte Stelle?**

Nein — Klasse I ohne Sonderweg (keine Sterilisation, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) kommt ohne Benannte Stelle aus. Alle anderen Klassen ja.

**Wie lange dauert die Zertifizierung?**

Je Klasse und Auslastung der Stelle: von mehreren Monaten (IIa) bis über ein Jahr (III) inklusive Dokumentationsprüfung. Die aktuellen Bearbeitungszeiten der gewählten Stelle klären wir im Projekt.

## Auf Ihr Projekt anwenden

Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.

Stand: 2026-10-22 · Fachlich verantwortlich: INOPREX Wissenschaftliche Leitung