Wissen · Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach EU MDR
Aufbau nach Anhang II und III — der Nachweis, den jede Benannte Stelle zuerst prüft.
Die technische Dokumentation ist der zentrale Konformitätsnachweis eines Medizinprodukts: Sie belegt über den gesamten Lebenszyklus, dass das Produkt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR erfüllt. Struktur und Inhalt sind in Anhang II (Dokumentenstruktur) und Anhang III (Dokumentation zur Post-Market Surveillance) vorgegeben.
Kerninhalte nach Anhang II
- Beschreibung des Produkts und seiner Varianten, Zweckbestimmung
- Informationen zum Risikomanagement und zur Nutzen-Risiko-Abwägung
- Produktdesign: Spezifikationen, Materialien, Verifizierung
- Klinische Bewertung und klinische Daten
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
- Herstellung: Prozesse, Validierung, Sterilisation (falls zutreffend)
- Verweise auf Normen, z. B. EN ISO 15223-1:2021 für Symbole
Lebenszyklus und PMS
Die technische Dokumentation ist ein lebendes System: Post-Market-Surveillance (PMS), PMCF-Plan und Vigilanz speisen Erkenntnisse zurück; die Dokumentation muss aktuell gehalten werden, solange das Produkt im Markt ist.
Praxis
Für die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III wird die technische Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren von der Benannten Stelle geprüft. INOPREX erstellt die Dokumentation im Projekt und hält sie auditfähig.
Häufige Fragen
Wie lange muss die technische Dokumentation vorgehalten werden?
Mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts, bei Klasse III 15 Jahre — nach MDR Artikel 10 Abs. 8.
Was prüft die Benannte Stelle zuerst?
Typischerweise Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement und klinische Bewertung — die Grundlagen, auf denen alles Weitere aufbaut.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.