# Wissen: Legalhersteller, EU MDR, ISO 13485, PIF & mehr | INOPREX > Glossar und Wissensbereich von INOPREX: Legalhersteller, Lohnhersteller vs. Lohnabfüller, Private Label vs. White Label, ISO 13485, EU MDR Klassifizierung, MDR Artikel 16, technische Dokumentation, PIF und CPNP, UDI und EUDAMED, PRRC, Claims, MOQ, Borderline. Quelle: https://inoporex.de/wissen/ --- ## Glossar und Wissensbereich Begriffe, Normen und Verfahren rund um Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel — sachlich erklärt und zitierfähig aufbereitet. Der Wissensbereich von INOPREX erklärt die zentralen Begriffe der Branche: Legalhersteller, EU MDR, ISO 13485, PIF, CPNP, UDI, EUDAMED, PRRC, Claims, MOQ und Borderline-Einordnung. Jeder Beitrag ist eine eigene, indexierbare Seite mit FAQ-Block. - **Legalhersteller** — Ein Legalhersteller ist die natürlich oder juristische Person, die ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in Verkehr bringt und die volle Verantwortung nach EU MDR trägt. Definition, Pflichten und Abgrenzung zum Lohnhersteller. (https://inoporex.de/wissen/legalhersteller/) - **Lohnhersteller vs. Lohnabfüller** — Lohnhersteller vs. Lohnabfüller: Wer macht was in der Wertschöpfung? Definitionen, regulatorische Verantwortung und warum INOPREX als Hersteller mit einem Netzwerk aus beidem arbeitet. (https://inoporex.de/wissen/lohnhersteller-vs-lohnabfueller/) - **Private Label vs. White Label** — Private Label vs. White Label: Wer besitzt die Rezeptur, wie exklusiv ist das Produkt, wie hoch ist die MOQ? Die Kernunterschiede mit Vergleichstabelle und Entscheidungshilfe. (https://inoporex.de/wissen/private-label-vs-white-label/) - **ISO 13485:2016** — ISO 13485:2016 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktbereich: Aufbau, Anforderungen, Zertifizierung und was ein Hersteller daraus schuldet. (https://inoporex.de/wissen/iso-13485/) - **EU MDR Klassifizierung** — Klassifizierung nach EU MDR: 22 Regeln in Anhang VIII teilen Medizinprodukte in die Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ein. Grundprinzip, Beispiele und Konsequenzen. (https://inoporex.de/wissen/eu-mdr-klassifizierung/) - **MDR Artikel 16** — MDR Artikel 16 regelt, wenn ein Unternehmen ein fertiges Medizinprodukt sterilisiert, verpackt, umetikettiert oder zur Sterilhaltung neu verpackt: es wird selbst zum Hersteller — mit allen Pflichten. (https://inoporex.de/wissen/mdr-artikel-16/) - **Technische Dokumentation** — Die technische Dokumentation ist der Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt: Aufbau nach Anhang II und III der EU MDR, PMS und Aktualisierungspflicht. (https://inoporex.de/wissen/technische-dokumentation/) - **PIF und CPNP** — PIF (Product Information File) und CPNP-Notifikation sind die Kernpflichten für kosmetische Produkte nach VO (EG) 1223/2009: Inhalte der Informationsdatei, verantwortliche Person, Meldeverfahren. (https://inoporex.de/wissen/pif-cpnp/) - **UDI und EUDAMED** — UDI (Unique Device Identification) und EUDAMED: wie Medizinprodukte nach EU MDR gekennzeichnet und in der europäischen Datenbank registriert werden — UDI-DI, Basic UDI-DI, Module. (https://inoporex.de/wissen/udi-eudamed/) - **PRRC** — Die PRRC nach Artikel 15 EU MDR sichert regulatorische Compliance im Unternehmen: Anforderungsprofil, Aufgaben, Pflicht des Herstellers, mögliche Rollenverteilung. (https://inoporex.de/wissen/prrc/) - **Kosmetik-Claims** — Kosmetische Werbeaussagen nach VO (EG) 1223/2009 und VO (EU) 655/2013: gemeinsame Kriterien, six legale Kriterien, evidenzbasierte Stützung und übliche Fehlerquellen. (https://inoporex.de/wissen/kosmetik-claims/) - **Health Claims und EFSA** — Health Claims nach VO (EG) 1924/2006: nur zugelassene, EFSA-geprüfte Aussagen sind für Nahrungsergänzungsmittel zulässig. Wie man Claims prüft, kombiniert und dokumentiert. (https://inoporex.de/wissen/health-claims-efsa/) - **MOQ und Kalkulation** — Warum existieren Mindestbestellmengen, wie Lohnhersteller sie kalkulieren und wie Sie als Markeninhaber MOQ, Preis und Losgröße strategisch planen. (https://inoporex.de/wissen/moq-kalkulation/) - **Benannte Stellen** — Benannte Stellen prüfen und zertifizieren Medizinprodukte höherer Klassen im Konformitätsbewertungsverfahren der EU MDR: Auswahl, Verfahren, MDR-Zertifikate und Auditablauf. (https://inoporex.de/wissen/benannte-stellen/) - **Borderline-Produkte** — Borderline-Produkte: Grenzfälle zwischen Medizinprodukt, Kosmetikum und Nahrungsergänzungsmittel. Einordnung anhand Zweckbestimmung, Wirkweise und Claims — mit typischen Beispielen. (https://inoporex.de/wissen/borderline-produkte/) - **Nitrilhandschuhe: Medizinprodukt und PSA** — Nitrilhandschuhe können zugleich Medizinprodukt (Untersuchungshandschuh nach EU MDR) und persönliche Schutzausrüstung (PSA nach VO (EU) 2016/425) sein: Einordnung, Normen und Kennzeichnung. (https://inoporex.de/wissen/nitrilhandschuhe-medizinprodukt-psa/) - **Latexfreie Materialien** — Latexfreie Materialien im Medizinprodukt: Polyisopren, Polyurethan und Nitril als Alternativen zu Naturlatex — Eigenschaften, Typ-I-Allergierisiko und Kennzeichnungspflichten. (https://inoporex.de/wissen/latexfreie-materialien/) Stand: 2026-10-22 · Fachlich verantwortlich: INOPREX Wissenschaftliche Leitung