Wissen · EU MDR Klassifizierung
Klassifizierung nach EU MDR: Klasse I bis III
22 Regeln in Anhang VIII ordnen jedes Medizinprodukt ein — die Grundlage des gesamten Konformitätswegs.
Die Klassifizierung nach EU MDR ordnet jedes Medizinprodukt anhand von 22 Regeln (Anhang VIII) in die Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III ein. Maßgeblich sind Dauer der Anwendung, Invasivität, aktives Prinzip und Anwendungsort. Die Klasse bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren — und damit, ob eine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss.
Die Klassen im Überblick
| Klasse | Beispiele | Verfahren |
|---|---|---|
| I | Pflaster, Untersuchungshandschuhe, textile Bandagen | Selbsterklärung (bis auf Is/Im/Ir) |
| IIa | Nasensprays, Vaginalgele, Mund- und Halssprays | Benannte Stelle (Audit) |
| IIb | Antireflux-Produkte, viele Medizinprodukte der Intimgesundheit, sterile Wundversorgung | Benannte Stelle (erweitertes Verfahren) |
| III | Hochrisiko-Produkte, etwa Implantate und Produkte zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten | Benannte Stelle (Design-Dossier) |
Wie die Regeln greifen
Die Regeln 1–22 werden der Reihe nach geprüft; die erste passende Regel bestimmt die Klasse. Bei Unsicherheit gilt die höhere Klasse zugunsten der Sicherheit (Regel 3). Beispiel: Regel 21 trifft auf Stoffe, die am oder über ein Körper-Orifikum angewendet werden (Nase, Mund, Vagina, Rektum) — typischerweise Klasse IIa/IIb.
Konsequenzen der Klasse
- Klasse I: Konformitätserklärung durch den Hersteller selbst, Registrierung in EUDAMED.
- IIa/IIb/III: Benannte Stelle prüft QM und technische Dokumentation und stellt das MDR-Zertifikat aus.
- Höhere Klasse = mehr Aufwand in Dokumentation, klinischer Bewertung und Zertifikatslaufzeit.
Häufige Fragen
Wer legt die Klasse fest?
Der Hersteller — mit Begründung in der technischen Dokumentation. Bei Abweichung prüft die Benannte Stelle die Einordnung im Verfahren. INOPREX nimmt die Klassifizierung mit Begründung vorab vor.
Kann ein Produkt die Klasse wechseln?
Bei wesentlichen Änderungen an Zweckbestimmung oder Wirkweise ja — dann ist die Einordnung neu zu bewerten.
Warum gibt es die Klasse III?
Für Produkte mit besonders hohem Risiko — etwa Implantate oder Produkte, die dem Schutz vor übertragbaren Krankheiten dienen. Sie durchlaufen das strengste Konformitätsbewertungsverfahren mit Design-Dossier bei einer Benannten Stelle.
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