Wissen · Legalhersteller
Legalhersteller: Bedeutung, Pflichten, Verantwortung
Definition und Pflichten des Legalherstellers nach EU MDR — und was INOPREX in dieser Rolle übernimmt.
Ein Legalhersteller ist die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt unter ihrem eigenen Namen in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt — unabhängig davon, wer das Produkt physisch entworfen oder gefertigt hat. Der Legalhersteller trägt die volle Verantwortung für die Konformität nach EU MDR und schuldet technische Dokumentation, Kennzeichnung, Vigilanz und Marktüberwachung.
Definition nach EU MDR
Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) definiert die Herstellerpflichten: Der Hersteller ist die Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder entwickeln und herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen vermarktet. Entscheidend ist die Rollenverantwortung, nicht der eigene Maschinenpark.
Kernpflichten des Legalherstellers
- QM-System nach ISO 13485:2016 im Aufbau (Zertifizierung eingeleitet) und Risikomanagement nach ISO 14971
- Technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR
- Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
- Kennzeichnung nach EN ISO 15223-1:2021, UDI und EUDAMED-Registrierung
- Vigilanz- und Meldeverfahren, Post-Market-Surveillance und PMCF
- Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions) und Rückverfolgbarkeit
Abgrenzung: Lohnhersteller, Importeur, Distributor
| Rolle | Verantwortung |
|---|---|
| Legalhersteller | Volle Konformitäts- und Dokumentationsverantwortung, auch ohne eigene Fertigung |
| Lohnhersteller | Fertigt im Auftrag; liefert unter QM-Vereinbarung im Rahmen des Auftrags |
| Importeur | Registrierung innerhalb der EU, Lagerung, Vertriebsdokumentation |
| Distributor | Ordungsgemäße Lagerung und Transport; keine Konformitätsverantwortung |
Was INOPREX übernimmt
INOPREX tritt bei Kundenprojekten selbst als Legalhersteller auf: Rezeptur und Spezifikation, technische Dokumentation, Klassifizierung, Benannte-Stellen-Verfahren, EUDAMED und Kennzeichnung kommen aus einer Hand. Der Kunde führt die Marke und den Vertrieb.
Häufige Fragen
Kann ein Legalhersteller auch ohne eigene Fabrik existieren?
Ja. Die MDR knüpft die Herstellerrolle an Verantwortung, nicht an Eigentum von Fertigungsanlagen. INOPREX arbeitet mit qualifizierten Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU und bleibt im Projekt der verantwortliche Hersteller.
Was ist der Unterschied zwischen Hersteller und Inverkehrbringer?
Der Hersteller verantwortet Konformität und Dokumentation; der Inverkehrbringer macht das Produkt verfügbar. Bei Medizinprodukten mit eigener Marke sind beide Rollen oft getrennt — genau hier übernimmt INOPREX die Herstellerrolle für Kundenmarken.
Was passiert bei einem Vorfall (Vigilanz)?
Der Hersteller muss Vorfälle bewerten, ggf. an die Behörden melden und korrigierende Maßnahmen einleiten. Als Legalhersteller führen wir dieses Meldeverfahren inklusive Dokumentation.
Auf Ihr Projekt anwenden
Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.