Wissen · MDR Artikel 16
MDR Artikel 16: Sterilisation, Verpackung, Umetikettierung
Wer fertige Medizinprodukte sterilisiert, verpackt oder umetikettiert, wird selbst zum Hersteller.
Artikel 16 der EU MDR regelt die Herstellerstellung für Tätigkeiten an bereits fertigen Medizinprodukten: Wer ein Produkt sterilisiert, umetikettiert, zur Sterilhaltung neu verpackt oder umetikettiert, um es unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen, wird selbst zum Hersteller — mit allen Pflichten aus Artikel 10 bis 16.
Die drei Tatbestände
- Sterilisation eines Produkts, das mit Sterilität in Verkehr gebracht werden soll (16.1a)
- Umetikettierung oder Neuverpackung zur Sterilhaltung (16.1b)
- Neuverpackung oder Umetikettierung, um das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen (16.1c)
Ausnahme: Handel mit unverändertem Produkt
Wer das Produkt unverändert vertreibt, bleibt Händler oder Importeur — die erweiterten Pflichten (QM nach ISO 13485, Mindestvorratshaltung an Etiketten, Meldung an den Hersteller) entfallen.
Warum das relevant ist
Viele Markeninhaber glauben, „nur umzuetikettieren“ und damit keine Herstellerpflichten zu tragen. Nach MDR greifen genau dann die vollen Herstellerpflichten. INOPREX kann diese Rolle für Kunden übernehmen.
Häufige Fragen
Was bedeutet das für Eigenmarken?
Wer als Marke ein fremdes Medizinprodukt unter eigenem Namen auf den Markt bringt, ist Hersteller. Alternative: INOPREX übernimmt die Herstellerrolle und der Kunde vermarktet als Marke.
Welche Nachweise braucht Artikel 16?
Ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485 (oder gleichwertig), Rückverfolgbarkeit, Meldewege, Mindestvorräte an Verpackungsmaterial.
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