# MDR Artikel 16: Sterilisation, Verpackung, Umetikettierung | INOPREX

> MDR Artikel 16 regelt, wenn ein Unternehmen ein fertiges Medizinprodukt sterilisiert, verpackt, umetikettiert oder zur Sterilhaltung neu verpackt: es wird selbst zum Hersteller — mit allen Pflichten.

Quelle: https://inoporex.de/wissen/mdr-artikel-16/

---

## MDR Artikel 16: Sterilisation, Verpackung, Umetikettierung

Wer fertige Medizinprodukte sterilisiert, verpackt oder umetikettiert, wird selbst zum Hersteller.

Artikel 16 der EU MDR regelt die Herstellerstellung für Tätigkeiten an bereits fertigen Medizinprodukten: Wer ein Produkt sterilisiert, umetikettiert, zur Sterilhaltung neu verpackt oder umetikettiert, um es unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen, wird selbst zum Hersteller — mit allen Pflichten aus Artikel 10 bis 16.

## Die drei Tatbestände

- Sterilisation eines Produkts, das mit Sterilität in Verkehr gebracht werden soll (16.1a)
- Umetikettierung oder Neuverpackung zur Sterilhaltung (16.1b)
- Neuverpackung oder Umetikettierung, um das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen (16.1c)

## Ausnahme: Handel mit unverändertem Produkt

Wer das Produkt unverändert vertreibt, bleibt Händler oder Importeur — die erweiterten Pflichten (QM nach ISO 13485, Mindestvorratshaltung an Etiketten, Meldung an den Hersteller) entfallen.

## Warum das relevant ist

Viele Markeninhaber glauben, „nur umzuetikettieren“ und damit keine Herstellerpflichten zu tragen. Nach MDR greifen genau dann die vollen Herstellerpflichten. INOPREX kann diese Rolle für Kunden übernehmen.

## Häufige Fragen

**Was bedeutet das für Eigenmarken?**

Wer als Marke ein fremdes Medizinprodukt unter eigenem Namen auf den Markt bringt, ist Hersteller. Alternative: INOPREX übernimmt die Herstellerrolle und der Kunde vermarktet als Marke.

**Welche Nachweise braucht Artikel 16?**

Ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485 (oder gleichwertig), Rückverfolgbarkeit, Meldewege, Mindestvorräte an Verpackungsmaterial.

## Auf Ihr Projekt anwenden

Wir übertragen diese Regeln direkt auf Ihr Vorhaben — von der Einordnung bis zum Marktzugang. Ersteinschätzung binnen zwei Arbeitstagen.

Stand: 2026-10-22 · Fachlich verantwortlich: INOPREX Wissenschaftliche Leitung