Produkte · Medizinprodukte
Augentropfen & Befeuchtungstropfen auf Hyaluronbasis
Befeuchtungstropfen als Medizinprodukt: Einzeldosis und Mehrfachdose, mit validierter Abfüllung.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für Augentropfen als Medizinprodukt — Befeuchtungstropfen auf Hyaluronbasis zur Benetzung der Augenoberfläche. Die Wirkweise ist physikalisch (Benetzung, Schutz), nicht pharmakologisch. Die Abfüllung erfolgt als Einzeldosis (EDO) oder Mehrfachdose mit konservierten oder konservierungsmittelfreien Rezepturen; die Produktion läuft über qualifizierte Partner in der EU.
Produktportfolio
- Befeuchtungstropfen mit Natriumhyaluronat
- Einzeldosis-Behältnisse (EDO, sterifill)
- Mehrfachdosen mit konservierungsmittelfreien Systemen
- Augengele und Augensalben mit Benetzungsfunktion
- Kontaktlinsen-Benetzungslösungen als Zubehör
Regulatorische Einordnung
EU MDR — Verordnung (EU) 2017/745. Befeuchtungstropfen mit physikalischer Wirkweise an der Augenoberfläche: je nach Anwendungsdauer Klasse IIa/IIb, je Produkt geprüft. Sterilität und Endotoxin-Grenzwerte sind Bestandteil der Spezifikation.
INOPREX entwickelt, produziert und übernimmt die regulatorische Verantwortung – in der Rolle, die zu Ihrem Projekt passt. Bei Medizinprodukten treten wir als Legalhersteller nach EU MDR auf. Bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln übernehmen wir wahlweise die Rolle der verantwortlichen Person bzw. des Inverkehrbringers oder steuern Entwicklung und Produktion, während Ihre Marke Inverkehrbringer bleibt. Produziert wird gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU. White Label nutzt bestehende, dokumentierte Rezepturen (MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU); Private Label entwickelt eine exklusive Rezeptur nach Ihrem Briefing (MOQ projektabhängig).
Häufige Fragen
Sind Hyaluron-Augentropfen Medizinprodukte?
Befeuchtungstropfen mit physikalischer Benetzungsfunktion sind Medizinprodukte nach EU MDR. Sobald eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beansprucht wird, wäre es ein Arzneimittel — das bilden wir nicht ab.
Warum ist die Sterilabfüllung aufwendig?
Augentropfen müssen steril sein; die Abfüllung erfolgt unter aseptischen Bedingungen mit validierten Prozessen. Die Auswahl qualifizierter Abfüllpartner mit entsprechender Reinraumklasse ist Teil unseres Netzwerks.
Welche MOQ gilt?
White Label ab 10 000 Einheiten je SKU; bei sterilen Spezialformaten projektabhängig.
Projekt anfragen
Nennen Sie uns Produktidee, Darreichungsform und Zielmarkt über das Kontaktformular — wir melden uns binnen zwei Arbeitstagen mit einer ersten Einschätzung.