Produkte · Medizinprodukte
Mund-, Rachen- und Halssprays sowie Mundgele
Sprays, Gele und Lutschformate für Mund- und Rachenraum — als Medizinprodukt entwickelt und dokumentiert.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für Mund-, Rachen- und Halssprays, Mundgele und Lutschformate mit medizinischer Zweckbestimmung. Die Anwendung erfolgt am Mundhöhlen- und Rachenraum; typische Einordnung nach EU MDR ist Klasse IIa, wenn die Wirkung lokal an den Schleimhäuten bleibt und nicht systemisch resorbiert wird. Claims werden so formuliert, dass keine krankheitsbezogenen Aussagen entstehen.
Produktportfolio
- Mund- und Halssprays
- Mundgele
- Lutschpastillen mit physikalischer Wirkweise
- Mundspüllösungen mit medizinischer Zweckbestimmung
- Reizlindernde Sprays auf Pflanzenextraktbasis
Regulatorische Einordnung
EU MDR — Verordnung (EU) 2017/745, Regel 21 (Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen): Klasse IIa. Systemische Resorption würde die Klasse ändern — je Produkt geprüft und begründet.
INOPREX entwickelt, produziert und übernimmt die regulatorische Verantwortung – in der Rolle, die zu Ihrem Projekt passt. Bei Medizinprodukten treten wir als Legalhersteller nach EU MDR auf. Bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln übernehmen wir wahlweise die Rolle der verantwortlichen Person bzw. des Inverkehrbringers oder steuern Entwicklung und Produktion, während Ihre Marke Inverkehrbringer bleibt. Produziert wird gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU. White Label nutzt bestehende, dokumentierte Rezepturen (MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU); Private Label entwickelt eine exklusive Rezeptur nach Ihrem Briefing (MOQ projektabhängig).
Häufige Fragen
Wo verläuft die Grenze zu Lutschpastillen als Lebensmittel?
Bei der Zweckbestimmung: Eine medizinische Zweckbestimmung (z. B. lokale Benetzung, Reizlinderung im Rachenraum) macht das Produkt zum Medizinprodukt; reine Erfrischung oder Geschmack ist Lebensmittel bzw. NEM. Wir dokumentieren die Abgrenzung vorab.
Sind Claims wie "reizlindernd" zulässig?
Nur produktspezifisch belegt und richtig eingeordnet. Wir prüfen jeden Claim vorab und halten die Stützung in der technischen Dokumentation fest.
Welche Darreichungsformen sind möglich?
Sprayflaschen, Dosierpumpen, Tiegel, Tubes und Lutschformate — je Produkt mit Kompatibilitätsprüfung.
Projekt anfragen
Nennen Sie uns Produktidee, Darreichungsform und Zielmarkt über das Kontaktformular — wir melden uns binnen zwei Arbeitstagen mit einer ersten Einschätzung.