Produkte · Medizinprodukte
Intimgesundheit: Vaginalgele, Befeuchtungsgele, Ovula
Medizinprodukte für die Intimgesundheit nach EU MDR: Vaginalgele, Befeuchtungs- und Feuchtigkeitsgele, Ovula und Vaginalzäpfchen – Entwicklung, technische Dokumentation und Legalherstellung.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für Medizinprodukte der Intimgesundheit: Vaginalgele, Befeuchtungs- und Feuchtigkeitsgele, Ovula und Vaginalzäpfchen. Die Einordnung erfolgt nach EU MDR; typisch ist die Klasse IIb, weil die Stoffe an der vaginalen Schleimhaut lokal wirken, ohne systemisch resorbiert zu werden. Rezeptur, Claims und Anwendungshinweise werden so gestaltet, dass keine krankheitsbezogenen Aussagen entstehen. Bei Medizinprodukten tritt INOPREX als Legalhersteller auf.
Produktportfolio
- Vaginalgele (z. B. mit Hyaluron)
- Befeuchtungsgele und Feuchtigkeitsgele
- Ovula (harte und weiche Formen)
- Vaginalzäpfchen
- pH-unterstützende Gele
Regulatorische Einordnung
EU MDR — Verordnung (EU) 2017/745, Regel 21 (Stoffgemische, Anwendung am/vom Körper-Orifikum ohne systemische Resorption): regelmäßig Klasse IIb. Rein pflegende Intimprodukte sind Kosmetik nach VO (EG) 1223/2009.
INOPREX entwickelt, produziert und übernimmt die regulatorische Verantwortung – in der Rolle, die zu Ihrem Projekt passt. Bei Medizinprodukten treten wir als Legalhersteller nach EU MDR auf. Bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln übernehmen wir wahlweise die Rolle der verantwortlichen Person bzw. des Inverkehrbringers oder steuern Entwicklung und Produktion, während Ihre Marke Inverkehrbringer bleibt. Produziert wird gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU. White Label nutzt bestehende, dokumentierte Rezepturen (MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU); Private Label entwickelt eine exklusive Rezeptur nach Ihrem Briefing (MOQ projektabhängig).
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zur kosmetischen Intimpflege?
Kosmetische Intimpflege (z. B. Waschlotionen) fällt unter VO (EG) 1223/2009 und pflegt oder reinigt. Ein Medizinprodukt hat eine medizinische Zweckbestimmung — etwa die Unterstützung der Physiologie — und durchläuft die Konformitätsbewertung nach MDR. Beide Wege bilden wir ab; wir empfehlen die Einordnung vorab.
Welche Claims sind zulässig?
Medizinprodukte tragen keine Heilversprechen und keine krankheitsbezogenen Werbeaussagen. Wir formulieren zulässige, produktspezifisch belegbare Aussagen und dokumentieren sie in der technischen Dokumentation.
Welche MOQ gilt?
White Label ab 10 000 Einheiten je SKU, soweit Bestandrezepturen nutzbar sind; Private Label projektabhängig.
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