Produkte · Medizinprodukte
Hämorrhoidalprodukte: Salben und Zäpfchen
Salben, Cremes und Zäpfchen — lokal wirkend, als Medizinprodukt entwickelt und legalhergestellt.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für Hämorrhoidalprodukte: Salben, Cremes und Zäpfchen. Die Wirkweise ist lokal-physikalisch — Pflege, Schutz und Linderung im Analkanal ohne pharmakologischen Wirkanspruch. Die Einordnung nach EU MDR erfolgt je Produkt; rektal angewendete Stoffgemische sind typischerweise Klasse IIb.
Produktportfolio
- Hämorrhoidalsalben
- Analkanäle-Zäpfchen
- Pflegecremes mit Schutzfunktion
- Feuchttücher mit Pflegelotion (medizinisch)
- Sprays mit Pflegewirkung
Regulatorische Einordnung
EU MDR — Verordnung (EU) 2017/745, Regel 21 (rektale Anwendung): typischerweise Klasse IIb. Produkte mit lokalanästhetischen oder pharmakologischen Wirkstoffen wären Arzneimittel und bilden wir nicht ab.
INOPREX entwickelt, produziert und übernimmt die regulatorische Verantwortung – in der Rolle, die zu Ihrem Projekt passt. Bei Medizinprodukten treten wir als Legalhersteller nach EU MDR auf. Bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln übernehmen wir wahlweise die Rolle der verantwortlichen Person bzw. des Inverkehrbringers oder steuern Entwicklung und Produktion, während Ihre Marke Inverkehrbringer bleibt. Produziert wird gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU. White Label nutzt bestehende, dokumentierte Rezepturen (MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU); Private Label entwickelt eine exklusive Rezeptur nach Ihrem Briefing (MOQ projektabhängig).
Häufige Fragen
Welche Zutaten sind für die Medizinprodukt-Zuordnung zulässig?
Wirkprinzipien müssen physikalisch bleiben — z. B. pflegende, schützende und kühlende Eigenschaften. Pharmakologisch wirksame Bestandteile führen ins Arzneimittelrecht. Wir prüfen die Rezeptur vorab.
Welche Claims sind möglich?
Aussagen bleiben produktspezifisch und nicht krankheitsbezogen; typisch sind Pflege, Schutz und Linderung. Wir formulieren die Aussagen regulatorisch sauber.
Wie ist die MOQ?
White Label ab 10 000 Einheiten je SKU; private Label projektabhängig.
Projekt anfragen
Nennen Sie uns Produktidee, Darreichungsform und Zielmarkt über das Kontaktformular — wir melden uns binnen zwei Arbeitstagen mit einer ersten Einschätzung.