Produkte · Medizinprodukte
Gastrointestinale Medizinprodukte: Antireflux & Co.
Alginat-basierte Antireflux-Produkte, Chitosan-Fettbinder, Quellstoffe und Glycerin-Zäpfchen — als Medizinprodukt.
INOPREX ist Entwicklungs- und Herstellungspartner für gastrointestinale Medizinprodukte: alginatbasierte Antireflux-Produkte, Chitosan-Fettbinder, Sättigungs- und Quellstoffprodukte sowie Glycerin-Zäpfchen. Die Wirkweise ist physikalisch — Alginate bilden eine mechanische Barriere, Quellstoffe wirken über Volumen, Glycerin osmotisch-lokal. Die Einordnung nach EU MDR erfolgt je Produkt und Anwendung.
Produktportfolio
- Alginat-Antireflux-Suspensionen
- Chitosan-Fettbinder
- Sättigungs- und Quellstoffprodukte
- Glycerin-Zäpfchen
- Kombiprodukte (Alginit + Antazida-prinzipfrei)
Regulatorische Einordnung
EU MDR — Verordnung (EU) 2017/745. Orale Anwendung am Rachendraum bis Magen: je Produkt Klasse IIa/IIb; rektale Anwendung: Klasse IIb; je Anwendung geprüft und begründet.
INOPREX entwickelt, produziert und übernimmt die regulatorische Verantwortung – in der Rolle, die zu Ihrem Projekt passt. Bei Medizinprodukten treten wir als Legalhersteller nach EU MDR auf. Bei Kosmetik und Nahrungsergänzungsmitteln übernehmen wir wahlweise die Rolle der verantwortlichen Person bzw. des Inverkehrbringers oder steuern Entwicklung und Produktion, während Ihre Marke Inverkehrbringer bleibt. Produziert wird gemeinsam mit führenden Lohnherstellern und Lohnabfüllern in der EU. White Label nutzt bestehende, dokumentierte Rezepturen (MOQ ab 10 000 Einheiten je SKU); Private Label entwickelt eine exklusive Rezeptur nach Ihrem Briefing (MOQ projektabhängig).
Häufige Fragen
Warum sind Alginate Medizinprodukte?
Weil sie mechanisch wirken: Sie bilden nach dem Schlucken eine schwimmende Barriere/Schaumschicht im Magen. Keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung — damit greift die EU MDR, nicht das Arzneimittelrecht.
Was gilt es bei Claims zu beachten?
Die Grenze zu krankheitsbezogenen Aussagen ist eng. Wir formulieren produktspezifische, belegbare Aussagen und halten die Begründung in der technischen Dokumentation fest.
Welche MOQ gilt?
White Label ab 10 000 Einheiten je SKU; private Label projektabhängig.
Projekt anfragen
Nennen Sie uns Produktidee, Darreichungsform und Zielmarkt über das Kontaktformular — wir melden uns binnen zwei Arbeitstagen mit einer ersten Einschätzung.